Garanzia per la sicurezza e il benessere dei pazienti
L’IRCCS Istituto di Candiolo garantisce che ogni studio clinico proposto dai medici e ricercatori dell’Istituto venga valutato da un Comitato Etico (CET) competente, scelto in base al tipo di studio e alle norme nazionali ed europee.
Prima che uno studio clinico possa iniziare deve superare una valutazione rigorosa da parte di organismi indipendenti. L’obiettivo è proteggere la sicurezza, i diritti e il benessere delle persone coinvolte.
Individuazione del Comitato Etico competente
A seconda della natura dello studio, il Comitato Etico di riferimento è:
- per gli studi clinici con farmaci: CET individuato dal promotore come “Comitato Etico unico” a livello nazionale (Decreto 30.01.2023);
- per gli studi con dispositivi medici e studi osservazionali farmacologici prospettici: CET di riferimento per il Centro Coordinatore dello studio;
- per altre tipologie di studi (non farmacologici, osservazionali non farmacologici, studi su cellule/tessuti, studi nutrizionali, richieste di uso terapeutico o compassionevole): Comitato Etico Territoriale Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino;
- per studi interventistici con farmaci: le sperimentazioni farmacologiche seguono il Regolamento europeo 536/2014, che garantisce standard elevati di sicurezza e trasparenza. Il processo è gestito tramite il Clinical Trials Information System (CTIS), il portale europeo che permette la presentazione e la valutazione degli studi clinici.
La valutazione avviene in due fasi:
– l’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco verifica la qualità scientifica dello studio e del medicinale coinvolto;
– il Comitato Etico Territoriale (CET) valuta gli aspetti etici, la tutela dei partecipanti e la sicurezza.
Il ruolo del Comitato Etico
Il CET è un organismo indipendente che permette di avviare solo studi che rispettano le persone coinvolte.
Prima dell’inizio di ogni studio verifica che:
- lo studio sia etico e scientificamente valido;
- le informazioni fornite ai pazienti siano chiare e complete;
- le procedure previste siano sicure;
- i diritti e la dignità dei partecipanti siano sempre tutelati.
Senza l’approvazione del Comitato Etico, nessuno studio può iniziare.