Descrizione
Il Clinical Research Unit (CRU) è l’unità della Direzione di Ricerca Clinica e Innovazione che coordina in modo integrato tutti i reparti e servizi coinvolti negli studi clinici, profit e non profit.
Grazie a competenze organizzative, gestionali e regolatorie, il CRU assicura coerenza, qualità e continuità in ogni fase delle sperimentazioni, facilitando la collaborazione tra ricercatori, sponsor e pazienti.
Presso l’Istituto sono attivi oltre 200 studi clinici registrati su piattaforme internazionali. La tipologia degli studi è ampia e articolata e comprende:
- studi interventistici, che valutano l’efficacia e la sicurezza di nuovi farmaci e strategie terapeutiche; presso l’Istituto sono attivi studi nelle diverse fasi di sviluppo del farmaco in sperimentazione;
- studi infermieristici, focalizzati sull’assistenza, sulla qualità di vita e sulla gestione dei pazienti oncologici;
- studi chirurgici, dedicati all’innovazione delle tecniche operatorie e al miglioramento degli esiti post-operatori.
Tra le aree di maggiore innovazione figurano le sperimentazioni su terapie cellulari Car-T, terapie con linfociti infiltranti il tumore (TIL), vaccini oncologici, radioconiugati, farmaci di nuova generazione e anticorpi bispecifici e coniugati farmaco-anticorpo. Questi approcci rappresentano strumenti fondamentali per trasformare la diagnosi e il trattamento del cancro, aprendo prospettive di cura sempre più personalizzate e mirate.
A supporto di queste strategie, l’Istituto è dotato di un servizio di diagnostica avanzata capace di analizzare oltre 500 varianti geniche correlate a più di 28 tipologie tumorali. Questo livello di approfondimento molecolare consente di identificare con precisione le caratteristiche biologiche di ciascun tumore, orientando la scelta terapeutica e favorendo l’accesso dei pazienti a studi clinici mirati e a terapie di ultima generazione.
Grazie a tutto questo, il ruolo dell’Istituto viene consolidato come centro di eccellenza nella ricerca oncologica, capace di offrire ai pazienti accesso alle terapie più all’avanguardia sin dalle prime fasi di sperimentazione e di contribuire in maniera significativa al progresso della medicina a livello internazionale.
Missione
Garantire una gestione dei trial clinici solida, sicura e conforme agli standard internazionali, grazie a un modello organizzativo basato sul QMS. L’approccio si fonda su sei principi: impegno, cultura, cooperazione, centralità del paziente, monitoraggio continuo e miglioramento costante.
Il CRU opera come punto di riferimento per:
- sponsor, CRO e partner industriali, per la sottomissione, attivazione e gestione degli studi;
- ricercatori e personale ospedaliero per la conduzione dei trial;
- pazienti e caregiver che cercano informazioni sugli studi attivi e sulle terapie innovative;
- uffici interni per i processi amministrativi, sanitari e contrattuali;
- Comitati Etici e autorità regolatorie, per garantire piena conformità normativa.
Con il lavoro di un’équipe multidisciplinare il CRU sostiene tutte le fasi dei trial clinici e rafforza il ruolo dell’Istituto come centro di eccellenza nella ricerca oncologica.
Équipe
Il CRU è composto da professionisti con competenze specialistiche in ricerca clinica, qualità, regolatorio, farmacovigilanza, amministrazione e gestione operativa degli studi. Lo staff comprende:
- Referenti delle Macroaree (QMS, Regolatorio, Fase I, Study Management, Farmacovigilanza, Usi compassionevoli e Trial FPO-promossi)
- Data Manager, Coordinatori di ricerca clinica e personale amministrativo
- Team dedicato alla formazione e alla comunicazione interna
- Medici e infermieri sperimentatori
- Medici, infermieri e personale sanitario coinvolti nei diversi studi
Tutto il personale opera secondo SOP aggiornate, con formazione continua, nel rispetto dei principi di Good Clinical Practice (GCP) e con un approccio orientato a efficienza, trasparenza e miglioramento continuo, in linea con la missione dell’Istituto.