Descrizione
L’Unità Clinica di Fase I fa parte della Direzione Ricerca Clinica Avanzata e Innovazione, nell’ambito della Direzione Scientifica, e lavora in stretta collaborazione con la Direzione Sanitaria, la Direzione Generale e tutte le unità cliniche dell’Istituto.
L’Unità svolge un ruolo centrale nel progresso della ricerca oncologica, contribuendo allo sviluppo di nuovi farmaci e garantendo attività clinica secondo i principi delle Good Clinical Practice e nel rispetto delle normative nazionali e internazionali.
La sua missione è offrire ai pazienti l’accesso alle terapie oncologiche più innovative, trasformando i risultati della ricerca preclinica in trattamenti concreti e sicuri.
Autocertificata da AIFA nel 2018 (codice FI/171), l’Unità è organizzata secondo gli standard normativi nazionali e internazionali e dispone di risorse tecnologiche e professionali avanzate che permettono di condurre sperimentazioni di Fase I con elevati livelli di sicurezza, qualità e conformità regolatoria.
L’Unità Clinica di Fase 1 comprende 8 posti letto dedicati ai pazienti coinvolti negli studi di Fase I, distribuiti tra il Day Hospital e il reparto di Degenza Oncologica. L’attività clinica è supportata dall’Unità di Laboratorio di Fase I (codice FI/172), anch’essa autocertificata AIFA dal 2018, che gestisce in modo qualificato i campioni biologici e tutte le analisi necessarie agli studi precoci.
Responsabilità
L’Unità di Fase I coordina l’intero percorso delle sperimentazioni cliniche, dalla valutazione di fattibilità degli studi alla definizione delle procedure operative, fino alla formazione del personale e al monitoraggio continuo della sicurezza dei pazienti e dei risultati clinici.
Le principali responsabilità includono:
- gestione dei percorsi clinici e delle eventuali emergenze;
- rispetto dei requisiti AIFA 809/2015 e mantenimento del sistema qualità;
- gestione e tracciabilità dei farmaci sperimentali;
- archiviazione e gestione della documentazione regolatoria;
- organizzazione dei flussi informativi con sponsor e CRO;
- supervisione del monitoraggio dei dati, affidata a Coordinatori di Ricerca Clinica dedicati a ciascuna area terapeutica.
L’Unità lavora inoltre in stretta sinergia con le seguenti divisioni:
Terapie innovative
Per “terapie innovative” si intendono approcci di nuova generazione che affiancano o superano le terapie oncologiche tradizionali, tra cui:
- Immunoterapia: stimola o modula il sistema immunitario per riconoscere e combattere le cellule tumorali
- Terapie mirate (targeted therapy): agiscono su specifici meccanismi biologici del tumore
- Terapie cellulari: cellule prelevate e modificate in laboratorio per colpire in modo selettivo la malattia
- Nuovi anticorpi, anticorpi bispecifici e ADC: consentono di veicolare il farmaco direttamente nelle cellule tumorali, aumentando la precisione del trattamento
- Vaccini oncologici: mirati a stimolare una risposta immunitaria terapeutica o preventiva
- Radioconiugati: combinano un anticorpo con un isotopo radioattivo per concentrare la radiazione sulla cellula tumorale, riducendo l’esposizione dei tessuti sani.
La presenza di spazi dedicati, tecnologie di monitoraggio avanzato e personale specializzato permette di sviluppare rapidamente questi nuovi trattamenti, offrendo ai pazienti la possibilità di accedere alle cure più all’avanguardia fin dalle prime fasi di sperimentazione.
Contatti
L’Unità Clinica di Fase I è il punto di riferimento per sponsor, CRO, comitati etici, ricercatori interni e strutture dell’Istituto coinvolte negli studi precoci.
È possibile rivolgersi all’Unità per richieste relative alla presentazione e attivazione di studi di Fase I, alla valutazione di fattibilità, al coordinamento operativo, all’accesso alle procedure e alla documentazione di qualità, nonché per collaborazioni scientifiche e industriali nel campo dello sviluppo precoce dei farmaci oncologici.
- Studi clinici attivi: ufficio.trials@ircc.it
- Attivazione di nuovi studi clinici: clinicalstudy.startup@ircc.it
