Uno studio multicentrico globale di fase III, randomizzato, controllato, per valutare l'efficacia e la sicurezza del tinengotinib orale rispetto alla scelta del medico in soggetti con colangiocarcinoma refrattario/recidivante al recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) alterato, chemioterapico e inibitore dell'FGFR.
Sperimentatore Principale
Dott.ssa Virginia Quarà
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Fase
FASE III
Status
ATTIVO
Obiettivo dello studio
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di tinengotinib alle dosi di 8 mg QD e 10 mg QD in soggetti con colangiocarcinoma (CCA) con alterazioni di FGFR, refrattari o recidivati dopo chemioterapia e dopo trattamento con inibitori di FGFR.
Valutare l’efficacia di tinengotinib alla dose selezionata per la Parte B, sulla base della sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo revisione centrale indipendente in cieco (BICR), rispetto alla terapia scelta dal medico, in soggetti con CCA con alterazioni di FGFR, refrattari o recidivati dopo chemioterapia e trattamento con inibitori di FGFR.
Colangiocarcinoma
ClinicalTrials.gov ID NCT05948475
Sponsor: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Patologie
Gastroenterico
Farmaco
Tinengotinib, Oxaliplatino, Leucovorin e Irinotecan.
Chi può aderire allo studio
Pazienti adulti.
Pazienti che abbiano ricevuto un precedente trattamento.
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