Gli studi clinici (anche detti trial o sperimentazioni) sono ricerche che valutano l’efficacia e la sicurezza di nuovi trattamenti, con l’obiettivo di prevenire, diagnosticare o curare una malattia oncologica, oppure migliorare le cure già esistenti.
DOMANDE
FREQUENTI
Cos’è uno studio clinico
Uno studio clinico coinvolge i pazienti con l’obiettivo di trovare nuovi modi per prevenire, diagnosticare o curare una malattia, oppure migliorare le cure già esistenti.
Gli studi si dividono in:
- Osservazionali: in cui i medici raccolgono informazioni sulla salute dei partecipanti senza modificare le cure ricevute.
- Interventistici (o sperimentali): in cui viene testato un trattamento o un intervento, per esempio un nuovo farmaco, una combinazione di farmaci o una nuova tecnica terapeutica.
Alcuni studi possono essere randomizzati: ciò significa che i partecipanti vengono assegnati in modo casuale (simile a un sorteggio) ai diversi gruppi di trattamento. Questo permette di confrontare in modo imparziale l’efficacia delle cure.
Perché sono importanti gli studi clinici?
Gli studi clinici sono essenziali per far progredire la ricerca e offrire cure sempre più efficaci e sicure.
Grazie a essi, molti dei trattamenti oggi utilizzati contro il cancro sono stati scoperti e migliorati.
Partecipare a uno studio clinico significa contribuire allo sviluppo di nuove possibilità di cura, per sé e per i pazienti di domani. Inoltre, in alcuni casi, consente di avere accesso a terapie innovative e promettenti prima che siano disponibili su larga scala.
Quali sono le fasi di uno studio clinico?
Le “fasi” di uno studio clinico si riferiscono soprattutto agli studi che valutano nuovi farmaci o nuovi trattamenti. Ogni fase serve a raccogliere informazioni diverse, sempre con l’obiettivo di garantire sicurezza ed efficacia per i pazienti.
- Fase I: valuta la sicurezza, il dosaggio e un’iniziale attività di efficacia di un nuovo farmaco su un numero ridotto di persone;
- Fase II: verifica l’efficacia del trattamento e ne approfondisce la sicurezza;
- Fase III: confronta il nuovo trattamento con quello standard su un numero più ampio di pazienti;
- Fase IV: studi condotti dopo l’approvazione del farmaco per monitorare sicurezza ed efficacia nella pratica clinica reale, rilevando effetti collaterali rari e ottimizzandone l’uso nei pazienti.
Non tutti gli studi clinici, però, sono suddivisi in fasi: alcuni studi osservazionali o non farmacologici seguono modalità diverse di ricerca.
Chi può partecipare a uno studio clinico?
Se il medico ritiene che uno studio possa essere adatto, fornirà tutte le informazioni necessarie e inviterà il paziente a un colloquio informativo.
Prima di iniziare, viene firmato un Consenso Informato, un documento che spiega in modo chiaro scopi, modalità, benefici e possibili rischi dello studio.
La partecipazione è sempre volontaria e il paziente può ritirarsi in qualsiasi momento.
Ci sono rischi nel partecipare?
Come per qualsiasi trattamento, anche negli studi clinici possono esserci rischi o effetti collaterali.
Tutti gli studi vengono approvati da comitati etici e seguiti da team medici specializzati per garantire la massima sicurezza possibile.
Prima di aderire, vengono spiegati in modo chiaro i possibili rischi e le alternative disponibili.
Quali sono i vantaggi per chi partecipa?
I partecipanti possono accedere a trattamenti innovativi prima che siano disponibili per tutti, ricevendo un monitoraggio medico attento e frequente.
Inoltre, contribuiscono in modo diretto al progresso della ricerca e allo sviluppo di nuove terapie per il futuro.
Posso continuare le cure con il mio oncologo?
Sì. Se partecipi a uno studio clinico, il tuo oncologo continua a seguirti e a gestire il tuo percorso di cura.
Il team dello studio lavora in collaborazione con il tuo medico per assicurare continuità, sicurezza e supporto durante tutta la partecipazione.
Come posso sapere se esiste uno studio clinico adatto a me?
Il primo passo è parlarne con il tuo oncologo, che può verificare se esistono studi aperti in base alla tua situazione clinica.
Puoi anche consultare le informazioni disponibili sul sito dell’Istituto o chiedere supporto al personale dedicato alla ricerca clinica. Saremo lieti di aiutarti a valutare insieme le opzioni più adatte.
Cosa significa se uno studio è “attivo” o “in fase di attivazione”?
- Studio attivo: lo studio è aperto e il centro clinico può già valutare nuovi pazienti per la partecipazione. Se pensi di poter essere interessato, puoi parlarne con il tuo medico o contattare il centro che conduce lo studio.
- Studio in fase di attivazione: lo studio non è ancora aperto ai pazienti, perché sono ancora in corso procedure organizzative e autorizzative necessarie per avviarlo nel centro clinico. Questo significa che potrebbe diventare disponibile nelle settimane o nei mesi successivi.
CHI SIAMO
Il Clinical Research Unit (CRU) è l’unità della Direzione di Ricerca Clinica e Innovazione che coordina in modo integrato tutti i reparti e servizi coinvolti negli studi clinici, profit e non profit.
Grazie a competenze organizzative, gestionali e regolatorie, il CRU assicura coerenza, qualità e continuità in ogni fase delle sperimentazioni, facilitando la collaborazione tra ricercatori, sponsor e pazienti.
L’Unità opera attraverso procedure operative standard (SOP) costantemente aggiornate in base alle Good Clinical Practice (GCP) e alla normativa italiana e internazionale, promuovendo efficienza, trasparenza e collaborazione tra ricercatori, pazienti e sponsor.
Le attività della CRU si articolano in dieci aree principali, che comprendono: qualità, regolatorio, gestione degli studi, farmacovigilanza, studi di Fase 1, usi compassionevoli, studi promossi dall’Istituto, gestione amministrativa e formazione del personale.
Direttrice Ricerca Clinica e Innovazione
Per maggiori informazioni o per verificare se puoi partecipare a uno studio, puoi scrivere a: ufficio.trials@ircc.it
Per l’attivazione di nuovi studi clinici, scrivere a: clinicalstudy.startup@ircc.it